近日，由一品红参股公司成都分迪药业有限公司(简称:分迪药业)提交的首个以分子胶技术开发的双靶点分子胶新药FD-001胶囊新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局默示许可(受理号:CXHL2300...
近日，由一品红参股公司成都分迪药业有限公司(简称:分迪药业)提交的首个以分子胶技术开发的双靶点分子胶新药FD-001胶囊新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局默示许可(受理号:CXHL2300390和CXHL2300391)，适应症为急性髓系白血病(AML)、多发性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液肿瘤的治疗。
FD-001是利用分迪药业专有的“ProDeDrug”分子胶合理设计平台开发的一种口服分子胶药物。临床前研究显示，其具有治疗AML、MM和NHL等血液肿瘤的潜力。小鼠异种移植肿瘤模型体内药效研究表明，间断给药可以显著减少肿瘤体积，进一步确定了患者的给药频率。重要的是，FD-001给药不到两周即可完全消除肿瘤，并在研究结束前动物体内肿瘤不复发。这是由于FD-001可降解血液肿瘤中的转录因子GSPT1靶蛋白，从而诱导AML、MM和NHL等肿瘤细胞的调亡，并能清除肿瘤干细胞且不影响正常造血干细胞，可克服维奈克拉的不足。
临床前研究还表明，FD-001具有优异的口服吸收能力，使得其在动物体内的药效优于BMS的CC900009和BiotheryX的BTX-1188。FD-001在同剂量下体内药效是CC900009的25倍，完全清除肿瘤的剂量是BTX-1188的1/13。动物安评研究显示，其安全剂量略高于CC90009。因此，FD-001相对于前两者具有更宽的安全窗口。
分迪药业CEO蔡鑫博士表示，“FD-001与CC90009等单独降解GSPT1的分子胶不同，除主要降解GSPT1，后续研究证明其也降解IKZF1/3，双靶点的降解结合了对肿瘤细胞的有效杀灭和对免疫系统的调节作用，有望成为同类最优的药物分子，可产生更好的疗效和更少的潜在毒副作用。我们将快速推进该分子胶的临床试验，鉴于AML在美国属于罕见病，而在中国具有患者优势，FD-001有望成为该靶点全球首家获批上市药物。我们也正在通过合作方式积极探索分子胶偶联抗体药物，希望拓展分子胶药物的疾病治疗领域。”
2021 年 5 月，一品红通过全资子公司广州瑞奥生物医药科技有限公司(以下简称:“瑞奥生物)以自有资金 3,500 万元对分迪药业进行增资，布局靶向蛋白降解药物(PROTAC)开发技术平台。目前，瑞奥生物持有分迪药业 25%的股权。
一品红创建于2002年，2017年11月在深交所上市，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药、慢病药及生物基因疫苗领域。公司始终专注健康事业，将科技创新作为第一发展战略，已形成全产业链战略布局，公司具备强劲的研发创新能力及转化能力。公司建有国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、创新药技术产业转化中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心、广东省儿科药工程实验室、广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。
未来，一品红秉持“诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的核心价值观，以“为人类生命健康不懈奋斗”为使命，坚持研发投入，产学研合作，资源共享，互利共赢，矢志成为具有持续竞争力的创新型生物医药企业。
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