一.政策趋势 CDE发布了现实世界药物研究设计和方案框架的指导原则 日前，《真实世界药物研究设计指导原则和方案框架公开征求意见的通知》。 征求意见稿指出，为指导申办者科学合理地设计真实世界研究，...
一.政策趋势
CDE发布了现实世界药物研究设计和方案框架的指导原则
日前，《真实世界药物研究设计指导原则和方案框架公开征求意见的通知》。
征求意见稿指出，为指导申办者科学合理地设计真实世界研究，明确撰写真实世界研究方案的技术要求，本指导原则将重点关注药物研发中真实世界研究设计和研究方案制定的基本考虑事项，为开展药物研发真实世界研究提供指导。
第四批八省两区跨省联盟集中开采启动。
日前，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布八省两区省级联盟第四批药品集中采购公告公告指出，根据八省两区省级联盟采购办公室工作安排，辽宁省医疗保障局牵头开展第四批药品集中采购工作第四批八省两区采购药品目录中有18个品种
二，医疗器械审批
新冠肺炎首个国产中和抗体联合治疗药物首次实现商业化。
日前，腾升博药业及其控股公司腾升华创医药科技股份有限公司宣布，其与ambavir和Romisevir的长效新冠肺炎中和抗体联合疗法在中国实现商业化同日，首批抗体药物上市
基因泰克双特异性抗体首次通过FDA审查。
最近几天，罗氏旗下的基因泰克公司宣布，FDA已经接受了其提交的用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的莫舒纳珠单抗生物制品许可申请同时，FDA授予其优先评价资格，预计在2022年12月29日前做出批准决定Mosunetuzumab是一种抗CD20/CD3 T细胞的双特异性抗体，已在欧盟获得批准新闻稿指出，这种疗法有望成为FDA批准的首个用于治疗任何类型非霍奇金淋巴瘤的CD20/CD3双特异性抗体
君实生物抗PD—1单克隆抗体获FDA受理。
6日，君实生物发布公告称，美国FDA已接受重新提交的曲普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗和含铂类治疗复发或转移性鼻咽癌后二线或以上治疗的单药的生物制品许可申请FDA已经将PDUFA的日期定为2022年12月23日
武田提交中国潜在的一流新药临床试验申请。
三。资本市场
领养一头牛，计划去上交所主板IPO。
最近几天，养牛控股集团股份有限公司披露了首次公开发行股票的招股说明书公司拟在上海证券交易所主板上市，拟发行不低于40，470，600股人民币普通股募集资金将主要用于Haibrizgo智慧牧场建设项目，品牌建设营销推广项目，信息系统升级改造项目，补充公司运营资金
四。行业事件
默克计划以400亿美元收购Seagen。
据市场报道，美国制药巨头默克公司正在就收购专注于癌症治疗的生物技术公司Seagen进行深入谈判，这笔交易可能价值约400亿美元或更多默克公司可能在7月28日公布第二季度业绩时或之前达成协议
百济神州与沈心生物达成合作，开发mRNA产品。
6日，百济神州宣布与沈心生物达成战略合作协议，该公司专注于LNP递送技术和mRNA药物研发，致力于借助沈心生物的创新技术平台开发mRNA产品根据协议条款，沈心生物将获得百济神州的首付款，并有权获得基于mRNA—LNP合作研究项目的R&D进度，注册进度和商业化里程碑的额外付款和分级版税百济神州将拥有双方共同开发的mRNA—LNP产品的全球独家开发和商业化权利此外，通过授予百济神州使用其专有的LNP技术平台的非独家许可，相信百济神州将获得额外的首付款，并有权获得额外的里程碑付款
Unacon新冠肺炎mRNA疫苗开始II期临床试验。
7日，优诺康首席执行官张翠龙表示，优诺康新冠肺炎mRNA疫苗已启动二期临床研究，石器mRNA疫苗比灭活疫苗具有更高的中和抗体浓度和更长的有效时间目前，除了优诺康，沃森生物/艾博生物，西门子微生物，瑞博生物，艾米疫苗等多家药企的新冠肺炎mRNA疫苗都已进入临床试验阶段
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